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杂质对照品的相关知识

点击次数:65 发布时间:2022-10-31
   杂质对照品是执行药品质量标准的实物对照,是量值传递的重要载体,是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具、测量药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照,也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。
  新药研制中,有些含量测定方法采用了药典收载的鉴别用对照品,应该按含量测定用对照品要求作纯度与含量考察,如符合要求可以采用,如纯度差应经精制后选用,如在检验方法研究中只要杂质峰不干扰测定可以暂用,但如制定标准限度,必须确切了解杂质对照品的纯度与含量。
  含量测定缺乏专属性关于含量测定,并非每个药品都需用专属性好的方法,由于化学原料药大多数是单一的较纯物质,并在检查项下已对其主要杂质进行控制。
  因此健全而的方法较专属但性较差的方法为好,欧洲药典也认为如果鉴别和纯度实验已能充分反映被测物质的特性和品质,那么分析方法的性就成为选择含量测定方法的主要依据,因而UV法常被国内外药典应用。
  但有的药品含量测定,却必须注意方法的选择性,特别是许多性质不稳定的抗生素含量测定。
  例如中国药典1995年版头孢拉定采用HPLC法,这是由于头孢拉定的环己二烯基团在氧气和水分的作用下易氧化为苯基而成为头孢氨苄,微量金属如铁也能加速这种反应,所以头孢拉定中不可避免地存在有头孢氨苄,且其含量不可忽视。药典中头孢拉定原料中头孢氨苄控制在0%以下,制剂控制在0%以下就是这个道理。
        以上知识仅供参考,希望对您有所帮助!
 
 
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